建设单位名称

天津天药药业股份有限公司

建设单位地址

天津开发区西区新业九街19号

项目名称

天津天药药业股份有限公司

激素无菌原料药多功能车间项目

评价类型

职业病危害预评价

项目简介

天津天药药业股份有限公司成立于1999年12月1日。该项目在自有厂房内，新建一条无菌激素原料药生产线。主要生产工艺为以双氟美松、三甲基碘硅烷、二氯甲烷等为生产原料，通过搅拌反应、稀释、降温、离心分离等步骤：去羟-酯化-一精等工艺，加工成丁酸氢化可的松、曲安西龙等，产品主要用做制剂原料药，产能保持原产能不变。

现场调查人员

/

现场调查时间

/

建设单位陪同人

/

现场检测人员

/

现场检测时间

/

建设单位陪同人

/

建设项目存在的职业病危害因素：

该项目在正常生产过程中存在的职业病危害因素为二氯甲烷、乙腈、甲醇、乙酸乙酯、盐酸、丙酮、N，N-二甲基甲酰胺、吡啶、三氯甲烷、乙酸、甲苯（苯、二甲苯）、甲酸、异丙醇、正己烷、四氢呋喃、磷酸、正庚烷、氢氧化钠、氢氧化钾、N，N-二甲基乙酰胺、正丁醛、乙酐、丙酸、氢溴酸（溴化氢）、1-硝基丙烷、高氯酸、三甲基碘硅烷、戊酸酐、原丁酸三乙酯、乙醇、环己基甲醛、异丁酸酐、原丙酸三乙酯、三乙胺、氯甲酸乙酯、二乙胺、原碳酸四乙酯、次磷酸、丙酸酐、丙酰氯、糠酰氯、氟溴甲烷、氯碘甲烷、甲基磺酰氯、1，4-二氧六环、苯甲酰氯、乙酸异丙烯酯、药粉尘、活性炭粉尘、碳酸氢钠粉尘、亚硫酸钠粉尘、对甲苯磺酸粉尘、三氯化铝粉尘、硫代硫酸铵粉尘、碳酸钾粉尘、高碘酸钠粉尘、碘化钠粉尘、二溴海因粉尘、氯化锂粉尘、4-二甲氨基吡啶粉尘、乙酸钾粉尘、高锰酸钾粉尘、高温和噪声。

建设项目存在的职业病危害因素检测结果：

通过工程分析，结合类比企业的职业病危害因素检测/测量数据，在正常生产，防护到位的情况下，各工作场所存在的职业病危害因素预期接触水平均不超标。

评价结论与建议：

“天津天药药业股份有限公司激素无菌原料药多功能车间项目”属于“医药制造业”中的“化学药品原料药制造”（行业分类代码C271）”，根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）的规定，该项目在职业病危害风险分类中属于职业病危害“严重”。

通过工程分析和类比调查，该项目在正常生产过程中存在的职业病危害因素为二氯甲烷、乙腈、甲醇、乙酸乙酯、盐酸、丙酮、N，N-二甲基甲酰胺、吡啶、三氯甲烷、乙酸、甲苯（苯、二甲苯）、甲酸、异丙醇、正己烷、四氢呋喃、磷酸、正庚烷、氢氧化钠、氢氧化钾、N，N-二甲基乙酰胺、正丁醛、乙酐、丙酸、氢溴酸（溴化氢）、1-硝基丙烷、高氯酸、三甲基碘硅烷、戊酸酐、原丁酸三乙酯、乙醇、环己基甲醛、异丁酸酐、原丙酸三乙酯、三乙胺、氯甲酸乙酯、二乙胺、原碳酸四乙酯、次磷酸、丙酸酐、丙酰氯、糠酰氯、氟溴甲烷、氯碘甲烷、甲基磺酰氯、1，4-二氧六环、苯甲酰氯、乙酸异丙烯酯、药粉尘、活性炭粉尘、碳酸氢钠粉尘、亚硫酸钠粉尘、对甲苯磺酸粉尘、三氯化铝粉尘、硫代硫酸铵粉尘、碳酸钾粉尘、高碘酸钠粉尘、碘化钠粉尘、二溴海因粉尘、氯化锂粉尘、4-二甲氨基吡啶粉尘、乙酸钾粉尘、高锰酸钾粉尘、高温和噪声。结合类比检测/测量数据及经验法分析，在正常生产，防护到位的情况下，各职业病危害因素预期接触水平能够符合职业接触限值的要求。

高浓度的甲苯（苯、二甲苯）、甲醇、三氯甲烷、二甲基甲酰胺、乙腈、正己烷容易造成劳动者职业性急性中毒；长期接触盐酸、高氯酸等可能导致职业性牙酸蚀病、职业性接触性皮炎和职业性哮喘；若大量盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾喷溅于眼睛或皮肤，则会造成眼和皮肤灼伤损害；长期接触药粉尘为主（激素类），药粉尘具有一定的毒性，可能会引起体内激素水平的波动。且反应釜操作不当或发生泄漏，操作人员进入反应釜内部检查或检修时可能造成的应急危害。

综上，通过对该项目工作场所可能存在职业病危害因素的浓度（强度）、潜在危险性、接触人数、频度、接触时间、职业病危害防护措施、个体防护和预期接触水平等进行综合分析，确定该项目属于职业病危害“严重”的建设项目。

建设单位按照报告中提出的关于职业病危害防护设施、应急救援、个人使用的防护用品、健康监护、警示告知、职业卫生管理等方面的补充建议，进一步完善相关设计资料。

经本预评价报告的综合分析，本项目运行过程中产生的职业病危害通过采取综合防治措施，是可以预防和控制的，本项目从职业卫生角度分析评价是可行的。

技术审查专家组评审意见：

因疫情防控要求，2022年3月3日专家组以视频会议方式对《天津天药药业股份有限公司激素无菌原料药多功能车间项目职业病危害预评价报告》进行评审，专家组提出了2条修改意见（进一步明确各种产品单元生产过程存在的职业病危害及产生环节；完善皮质类激素类药物粉尘对人健康影响及长期低浓度接触的危害分析，并提出职业病危害防护措施建议），本评价组已按专家意见进行了修改。