建设单位名称

天津天药药业股份有限公司

建设单位地址

天津天药药业股份有限公司内，天津开发区西区新业九街19号

建设单位联系人

史磊

项目名称

天津天药药业股份有限公司合成车间自动化升级改造项目

评价类型

职业病危害

控制效果评价

项目简介

天津天药药业股份有限公司（以下简称天药股份）成立于1999年12月1日。2001年6月18日在上海证券交易所上市。天药股份的前身是天津制药厂，始建于1939年。自20世纪50-60年代，在国内率先开发、研制和生产皮质激素类原料药，是中国皮质激素类药物的开拓者之一，国内颇具影响力的皮质激素原料药科研、生产和出口基地。2017年天药股份完成了收购金耀药业的重组项目，实现了从单一“原料药”到“原料药和制剂”业务优势互补、双轮联动的战略转型。公司现有控股和参股公司16家，总资产48亿元。天药股份主要生产皮质激素及氨基酸类原料药，常年生产品种包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种，年产能力260吨以上，氨基酸原料药产能2500吨。金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型208个产品文号。公司片剂年产能力50亿片以上，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能分别达52400万支、30000万支和16560万粒。

天药股份现有合成车间均于2010年之前建设，至今已使用多年，设备、管路和车间装饰均已严重老化，维修维护成本过高。本项目是利用原有合成车间闲置厂房进行改造，优化布局、更新设备、优化产品、提质增效。建设符合FDA要求、全自动化、包含全部迎检工序、高标准的新合成车间。该项目拟建设泼尼松、泼尼松龙和甲泼尼龙生产线。

目前合成车间自动化升级改造项目已建成，并进入试生产阶段，按照《中华人民共和国职业病防治法》《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令〔2017〕第90号）等法律、法规、规章的要求，2021年8月天津天药药业股份有限公司委托天津合泰安全卫生评价监测有限公司对“天津天药药业股份有限公司合成车间自动化升级改造项目”进行职业病危害控制效果评价工作。

现场调查人员

高跃、杨志达

现场调查时间

2022.5.16

建设单位陪同人

史磊

现场检测人员

高跃、杨志达、王静怡、杨玉超、陆明宇、刘博、刘悦、李泽旭

现场检测时间

2022.7.16-18

建设单位陪同人

史磊

建设项目存在的职业病危害因素：

该项目生产工艺过程中存在的职业病危害因素主要为活性炭粉尘、其他粉尘（药粉尘）、其他粉尘（氯化钙粉尘）、其他粉尘（亚硝酸钠粉尘）、其他粉尘（硼氢化钾粉尘）、其他粉尘（氨基脲粉尘）、氧化钙、碘、盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾、甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸、乙酸乙酯、吡啶、噪声。

建设项目存在的职业病危害因素检测结果：

该项目化学有害因素的检测结果均符合GBZ 2.1-2019《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素》的要求；噪声的测量结果均符合国家规定的职业接触限值要求。

评价结论与建议：

“天津天药药业股份有限公司合成车间自动化升级改造项目”属于“医药制造业”中的“化学药品原料药制造”（行业分类代码C271），根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）的规定，该项目在职业病危害风险分类中属于职业病危害“严重”。

该项目存在的职业病危害因素主要有：活性炭粉尘、其他粉尘（药粉尘）、其他粉尘（氯化钙粉尘）、其他粉尘（亚硝酸钠粉尘）、其他粉尘（硼氢化钾粉尘）、其他粉尘（氨基脲粉尘）、氧化钙、碘、盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾、甲醇、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸、乙酸乙酯、吡啶、噪声。

（1）该项目工作场所空气中的化学有害物质的检测浓度均符合接触限值要求，接触水平较低，故预计该岗位今后满负荷生产时，操作工在做好个人防护、按规范操作情况下，接触浓度应符合职业接触限值的要求。

（2）该项目各岗位工人的噪声测量值符合GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：物理因素》中职业接触限值的要求，不属于噪声作业。故预计该岗位今后满负荷生产时，噪声测量值应符合职业接触限值的要求。

投料、粉碎、分装、过筛、包装工位的其他粉尘（药粉尘）、活性炭粉尘、其他粉尘（氯化钙粉尘）、其他粉尘（亚硝酸钠粉尘）、其他粉尘（硼氢化钾粉尘）、其他粉尘（氨基脲粉尘）均有检出，若防护不当，长期接触会对作业人员造成呼吸系统疾病；工人在投料、巡检过程中会接触到甲醇，对眼、咽喉及上呼吸道有刺激作用，长期反复接触可引起皮炎；乙酸、盐酸对眼、咽喉及上呼吸道有刺激作用；长期反复接触二氯甲烷、三氯甲烷可引起皮炎、湿疹；丙酮、乙酸乙酯对眼、咽喉及上呼吸道有刺激作用，长期反复接触可引起皮炎；吡啶、三乙胺对眼、咽喉及上呼吸道有刺激作用；氢氧化钠、氢氧化钾、氧化钙可引起眼、咽喉及上呼吸道刺激，因此工人操作过程中应注意个人防护。甲醇可引起急性中毒；乙酸、盐酸可引起职业性化学性眼灼伤、职业性皮肤灼伤、职业性急性化学物中毒性呼吸系统疾病；二氯甲烷、三氯甲烷可引起皮肤灼伤，氢氧化钠、氢氧化钾、丁二酸酐、氧化钙可引起皮肤灼伤；氯化铵潮解易产生氨，造成员工急性中毒。液体分配站若操作不当或储罐、管道破裂造成意外泄露、喷溅，可引起眼、咽喉及上呼吸道刺激，眼灼伤、皮肤灼伤、急性中毒。在对防护设施检维修拆卸、净化设施更换过程若操作不当会接触大量灰尘和有机废气，因此工人应注意特殊情况下易造成急性事故的各类危害因素的防护。

综上，本评价组通过对该项目工作场所可能存在职业病危害因素的浓度（强度）、潜在危险性、接触人数、频度、接触时间、职业病危害防护措施和个体防护等进行综合分析，本评价组认为该项目属于职业病危害“严重”的建设项目。

本评价组从工程防护、应急救援、个人防护用品、健康监护、警示告知、职业卫生管理等方面提出了相应的补充措施与建议。

技术审查专家组评审意见：

2022年10月27日天津天药药业股份有限公司在公司会议室组织召开了该项目的专家技术评审会，对于评价报告专家组提出了2条修改意见（进一步细化工作日写实；完善粉状物料职业病危害分析及对人体健康影响的分析。），本评价组已按专家意见进行了修改；对于企业运行现场专家组提出了7条建议（1.完善职业卫生管理制度、职业卫生档案，并加强运行管理；2.加强应急救援预案建设，确保有效运行；3.规范设置职业病危害警示标识及告知卡、完善职业病危害告知栏及相关内容、完善职业病危害合同告知；4.臭氧消毒间及洁净厂房规范设置超限报警及事故通风；5.分装工位设置除尘设施；6.对接触职业病危害的劳动者进行职业卫生相关知识的针对性培训；7.按照相关规范对接触职业病危害的劳动者进行健康监护。），企业正在有计划的整改落实。

附：照片